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terça-feira, 4 de outubro de 2011

Anvisa libera o uso da Sibutramina...

BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou que a sibutramina, substância utilizada como moderadora de apetite, continuará a ser vendida no mercado brasileiro. A decisão dos quatro integrantes da diretoria colegiada da agência cria regras de controle da venda do produto, que, de acordo com a Câmara Técnica de Medicamentos da Anvisa (Cateme), oferece riscos de aumento da pressão arterial dos pacientes. O diretor José Agenor Alvares foi voto vencido, contrário à comercialização da sibutramina.
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A diretoria colegiada da Anvisa ainda decidiu, por unanimidade, proibir a venda de outras três drogas usadas como moderadores de apetite: dietilpropiona, femproporex e mazindol. A decisão atende integralmente o último relatório de técnicos da própria agência, liderado por Maria Eugênia Cury. O mesmo corpo técnico, no primeiro semestre, defendia a proibição de todas as drogas, inclusive da sibutramina.
- A sibutramina pode ter perfil de segurança favorável, excluindo os grupos de risco. Com plano adequado de minimização de risco. Há comprovação de perda de peso. E os atos do registro da sibutramina, nesse sentido, são consistentes. É verdade que não temos estudos desenhados sobre o desfecho clínico com relação à morbidade. As divergências residem nesse ponto. Temos uma situação em que a eficácia clínica da sibutramina não está definitivamente respondida pela ciência. Por isso, acatei no meu voto plano de manter no mercado, sob vigilância rigorosa - afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano.
Os fabricantes de sibutramina têm 60 dias para apresentar um plano de minimização de riscos. A sibutramina fica em monitoramento do perfil de segurança por 12 meses.
A sibutramina foi desenvolvida inicialmente como antidepressivo no final dos anos 80 e os testes clínicos mostraram que este remédio reduzia o apetite. A droga, de uso oral, é um inibidor seletivo da recaptação das substâncias serotonina e norepinefrina, mensageiros químicos que agem em áreas como o hipotálamo, no cérebro. Dessa forma, ela reduz o consumo de alimentos pelo aumento da saciedade e evita o declínio do gasto energético que se segue à perda de peso. O fármaco só dá resultado se acompanhado de dieta orientada por nutricionista e prática de atividade física.
A decisão atende aos endocrinologistas e aos nutrólogos, que contaram com o apoio do Conselho Federal de Medicina (CFM) para defender que a sibutramina continuasse a ser comercializada, sob pena de prejuízo ao tratamento contra a obesidade. Cardiologistas, entretanto, ponderavam que os riscos do uso são superiores aos benefícios potenciais do uso do remédio. Tese defendida pelo diretor da Anvisa, José Agenor Alvares.
- Não vejo evidência científica que justifique que essa substância continue no mercado. Vários países do mundo já adotaram a decisão de proibir. Se vários países retiraram, baseados em evidências científicas, essas evidências não podem ser desconsideradas por nós. As mesmas preocupações que temos com a nossa população, eles têm com a deles. A Anvisa não tem complexo de "vira-latas". Se vários países proibiram, acho que temos que pensar. Não existe um protocolo clínico de algum país que recomenda a sibutramina. Não vi protocolo de minimização de riscos. A minha posição é contrária à posição do relator - afirmou Alvares.
A diretora Maria Cecília disse que, até poderia ser contrária à liberação da sibutramina. Mas decidiu ponderar as alegações dos setores médicos e, especialmente, da área técnica da Anvisa.
- Não posso desconsiderar a complexidade da regulação desse processo e a responsabilidade da nossa área técnica. A manutenção da sibutramina deve ser considerada em observação e sob vigilância. Os termos de responsabilidade não são de conhecimento de quem os utiliza, a subnotificação ocorre em favor do mercado. Gostaríamos que estabelecemos um prazo de reavaliação desse processo, em cerca de um ano ou um ano e meio - afirmou Maria Cecília.
De acordo com o relatório aprovado, a sibutramina deve continuar no mercado seguindo regras especiais de controle. A a receita médica terá validade de 30 dias renováveis por um período máximo de 2 anos, com permissão de uso apenas por pacientes com massa corpórea (IMC) acima de 30 e que assinem documento em que atestam a ciência sobre os riscos do uso da droga. Toda reação adversa com o uso da droga deverá ser notificada.
De acordo com o diretor Dirceu Barbano, o Brasil responde, sozinho, por mais da metade das vendas de sibutramina no mundo. Em 2010, foram vendidas 5,6 toneladas, das quais 3 toneladas somente no Brasil. O fabricante parou de vender nos Estados Unidos e a União Européia proibiu sua venda. Na América do Sul, Argentina, Uruguai, Colômbia também proibiram o uso.
Desde o início deste ano a Anvisa discute o cancelamento do registro de medicamentos que contêm sibutramina, além dos anorexígenos anfetamínicos anfepramona, femproporex e mazindol. Nos EUA, o medicamento teve sua venda restrita em dezembro de 2009 após uma avaliação da Food and Drug Administration (FDA), que observou que a droga aumentava o risco de infartos e derrames. No início de 2010 a droga foi proibida nos EUA e na Europa junto com a divulgação do estudo "sibutramine cardiovascular outcomes trial (SCOUT)", que mostrou que o risco de infarto do miocárdio aumentou 16% em pessoas que tomaram o medicamento.
O representante do Conselho Federal de Medicina pediu a palavra, porém, o pedido foi negado porque não houve requisição de fala com antecedência de 24 horas.
Participaram da votação os diretores Jaime Oliveira, Maria Cecília Brito, José Agenor Alvares, além do direitor-presidente, Dirceu Barbano.


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